99% Reinheit Pharmazeutische Zwischengewicht Verlust Peptid Semaglutid

Testelemente  

Spezifikation

Ergebnisse

Aussehen

Weißes oder fast weißes loses Pulver

Weißes loses Pulver

Löslichkeit

Frei löslich in Wasser;

Zuerst, frisch   gekochtes und gekühltes Wasser  zu geben, um  eine klare Lösung mit 0,15mg Semaglutid  in lml zu schaffen.dann, zu

Stellen Sie die pHof Lösung  auf 5,5 mit 0,05M Salzsäure  und halten Sie für 30  Sekunden.  Schließlich den    pH-Wert der Lösung auf 3,0 einstellen und  30 Sekunden halten.  Die Lösung sollte  trübe sein im  Bereich von pH 3,0 bis 5,5

Entspricht

Identifizierung durch HPLC

Die Retentionszeit  der  Hauptspitze  des  Tests  Lösung entspricht   

Die der  Referenzlösung , wie sie im   Test erhalten wurde

Entspricht

 Aminosäurekontekt  

Asp:0,9-1,1

Ser:2,7-3,3

Glu:4,5-5,5

Gly: 3,6-4,4

Sein: 0,9-1,1

Arg: 1,8-2,2

Thr:1,8-2,2

Ala: 2,7-3,3

Aib: 0,9-1,1

Typ: 0,9-1,1

Wert: 1,8-2,2

Lys:0,9-1,1

Ile: 0,9-1,1

Leu: 1,8-2,2

Phe: 1,8-2,2

AEEA:sollte  erkannt werden

0,9

3,0

5,0

4,0

1,1

2,2

2,0

3,0

1,0

1,0

1,9

1,0

0,9

2,0

.9

Entspricht

Molekulare LON -Masse

4113,58±1,0

Entspricht

PH

7,0-9,0

<8,6

Wassergehalt (K.  F)

NMT 10,0 %

4,8 %

Klarheit  und Farbe der Lösung

Klar und farblos

Entspricht

Zugehörige Substanzen

(HPLC)

Verunreinigung A: NMT 0,3 %

Verunreinigung D: NMT 0,3 %

Jede individuelle Verunreinigung: NMT0,1%

Gesamtunreinheiten : NMT1,5%

N.D.

0,01 %

Jede individuelle Verunreinigung: 0,05%  

Gesamtverunreinigungen : 0,15 %

Natrium -Ionen

1,5 %-4,0 %

2,8 %

Hochmolekulares  Protein

NMT   0,5 %

N.D.

Restlösemittel  

Methylenchlorid  NMT 600ppm

Acetonitril NMT 410ppm

Methanol NMT 3000ppm

DMF  NMT  880ppm

Isopropylether  NMT 5000ppm

Isopropanol NMT 5000ppm

N.D.

20ppm

N.D.

N.D.

N.D.

65ppm

Bakterielle Endotoxine

NMT   50EU/mg

Entspricht

Mikrobielle Grenzwerte

TAMC  NMT  200cfu/g

TYMC  NMT  100cfu/g

10cfu/g

20cfu/g

Ionen der Säuregruppe  

Trifluoracetat -Ion NMT 0,1 %

Phosphat -Ionen -NMT 0,1 %

Chlorid -Ionen -NMT 0,1 %

Acetat -Ionen -NMT 0,1 %

N.D.

N.D.

N.D.

N.D.

Polyzyklisch Aromatisch

Kohlenwasserstoff

Test Bestanden  

Test Bestanden  

Test

95,0%-105,0%(berechnet mit Bezug auf die wasserfreie und salzfreie Substanz.)

100,6 %

Lagerung

In  dichten Behältern aufbewahren.bei   einer Temperatur von -15ºC bis-25ºC aufbewahren

Fazit : Diese   Produktserie       entspricht dem     Enterprise   Standard