La certificación GMP de inyección de clorhidrato ondansetron 4 mg/2ml con una buena calidad

No. de Modelo.
ONEDA
Tecnología Farmacéutica
Síntesis Química
Drogas Nº Reg./Approval
Available
Drogas aprobación del anuncio N °
Available
estándar de calidad
IP/Cp
certificado
GMP/ISO
tiempo de almacenamiento
3 años
Paquete de Transporte
AMPS/Box/Carton
Especificación
4mg: 2ml
Marca Comercial
OEM
Origen
China
Código del HS
3004909099
Capacidad de Producción
100000pices/Day
Precio de referencia
$ 0.16 - 2.70
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Descripción de Producto

 
1. Nombre del medicamento  
El ondansetron 2 mg/ml de solución para inyección o infusión
2. Composición cualitativa y cuantitativa
Cada ml de solución para inyección o infusión contiene 2 mg ondansetron (como el clorhidrato ondansetron dihidrato)
Cada ampolla con 2ml contiene 4mg ondansetron (como el clorhidrato ondansetron dihidrato).
Cada ampolla con 4 ml contiene 8 mg ondansetron (como el clorhidrato ondansetron dihidrato).
Excipiente con efecto conocido: 1 ml de solución para inyección o infusión contiene 3,62 mg de sodio, citrato de sodio, cloruro de sodio y el hidróxido de sodio.
La lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. Forma farmacéutica
Solución para inyección o infusión
Solución incolora clara
4. Datos clínicos

4.1 Indicaciones terapéuticas
Adultos:
Gestión de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia citotóxica y radioterapia, la prevención y tratamiento de la post-operatorio de náuseas y vómitos (NVPO).
Población pediátrica:
Gestión de la inducida por quimioterapia náuseas y vómitos en niños menores de ≥6 meses.
La prevención y tratamiento de la post-operatorio de náuseas y vómitos en niños de ≥ 1 mes.
4.2 Posología y método de administración
Posología
Quimioterapia y radioterapia náuseas y vómitos inducidos por:
Adultos:  La emetogenic potencial de cáncer varía según la dosis y combinaciones de los regímenes de quimioterapia y radioterapia. La vía de administración y dosis de ondansetron debe ser flexible en el rango de 8-32 mg por día y se selecciona como se muestra a continuación.
Emetogenic quimioterapia y radioterapia:
El Ondansetron puede administrarse por vía oral, rectal (tabletas o jarabe), vía intravenosa o intramuscular.
Para la mayoría de los pacientes que recibieron quimioterapia o radioterapia, emetogenic ondansetron 8 mg se administra como una inyección intravenosa lenta (en no menos de 30 segundos) o inyección intramuscular, inmediatamente antes del tratamiento seguido de 8 mg por vía oral de doce horas.
Para proteger contra el retraso o prolongado de la emesis tras las primeras 24 horas, el tratamiento oral o rectal con ondansetron debe continuarse durante 5 días después de un curso de tratamiento.
Emetogenic altamente quimioterapia : Para los pacientes que reciben quimioterapia, por ejemplo, altamente emetogenic alta dosis de cisplatino, ondansetron puede administrarse por vía oral, rectal, vía intravenosa o intramuscular. El ondansetrón se ha demostrado ser igualmente eficaces en la dosis siguiente horarios durante las primeras 24 horas de la quimioterapia:
• Una sola dosis de 8 mg por inyección intravenosa lenta (en no menos de 30 segundos) o inyección intramuscular inmediatamente antes de la quimioterapia.
• Una dosis de 8 mg por inyección intravenosa lenta (en no menos de 30 segundos) o intramuscular de dosis de 8 mg dos a cuatro horas de diferencia, o por una constante infusión de 1 mg/hora durante 24 horas.
• Una dosis intravenosa inicial máximo de 16 mg diluidos en 50-100 ml de solución salina o de otro líquido de perfusión compatible (véase sección 6.6) y de la infusión durante no menos de 15 minutos inmediatamente antes de la quimioterapia. La dosis inicial de ondansetron puede ser seguido por otros dos de 8 mg dosis intravenosas (en no menos de 30 segundos) o dosis intramuscular de cuatro horas de diferencia.
• Una sola dosis mayores de 16 mg no deberá ser debidamente para aumentar la dosis dependiente de la QT-prolongación riesgo (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.1).
La selección de la dosis debe ser determinado por la gravedad de la emetogenic desafío.
La eficacia de ondansetron altamente emetogenic la quimioterapia puede ser mejorada por la adición de una dosis única intravenosa de   fosfato, de 20 mg administrada antes de la quimioterapia.
Para proteger contra el retraso o prolongado de la emesis tras las primeras 24 horas, el tratamiento oral o rectal con ondansetron debe continuarse durante 5 días después de un curso de tratamiento.
Población pediátrica:
En los niños de CINV ≥6 meses y los adolescentes:
La dosis de CINV puede calcularse en función de la superficie corporal (BSA) o en peso, ver abajo. En estudios clínicos en pediatría, el ondansetron fue dado por infusión intravenosa diluida en 25 a 50 ml de solución salina u otros compatibles líquido de perfusión y se infunden en no menos de 15 minutos.
Dosificación basados en el peso se traduce en mayores dosis diaria total en comparación con dosificación por BSA - ver secciones 4.4 y 5.1.
El clorhidrato Ondansetron debe ser diluido en un 5% de dextrosa o un 0,9% de cloruro de sodio o de otro líquido de perfusión compatible (véase sección 6.6) y de la infusión por vía intravenosa durante no menos de 15 minutos.
No hay datos de ensayos clínicos controlados sobre el uso de Ondansetrón inyectable en la prevención de la demora o prolongado CINV. No hay datos de ensayos clínicos controlados sobre el uso de Ondansetrón inyectable para la radioterapia náuseas y vómitos inducidos en los niños.
La dosificación por BSA:
El Ondansetron debe ser administrada inmediatamente antes de la quimioterapia en dosis única intravenosa de 5 mg/m 2 . La dosis única intravenosa no debe exceder de 8 mg.
Puede comenzar la dosificación oral de doce horas más tarde y podrá prorrogarse hasta por 5 días. (Tabla 1).
La dosis total de más de 24 horas (en dosis divididas) no debe exceder la dosis de adultos de 32 mg.
Tabla 1: dosificación basados en la BSA para quimioterapia - Los niños de entre ≥6 meses y los adolescentes

 
BSA Día 1 a,b Días 2 a 6 (b)
< 0,6 m 2 5 mg/m 2  IV plus de jarabe de 2 mg después de 12 horas Jarabe de 2 mg cada 12 hrs.
≥0,6 m 2  a ≤ 1,2 m 2 5 mg/m 2  IV plus 4 mg de almíbar después de 12 horas 4 mg de jarabe o comprimido cada 12 hrs.
> 1,2 m 2 5 mg/m 2 de  8 mg IV plus jarabe o comprimidos después de 12 horas 8 mg de jarabe o comprimido cada 12 horas

 La dosis intravenosa no debe exceder de 8 mg.
B  La dosis diaria total de más de 24 horas ( dado dosis divididas) no debe exceder la dosis de adultos de 32 mg.
Nota: No todas las formas farmacéuticas pueden estar disponibles.
La dosificación por peso corporal:
Dosificación basados en el peso se traduce en mayores dosis diaria total en comparación con dosificación basados en la BSA (ver secciones 4.4 y 5.1).
El Ondansetron debe ser administrada inmediatamente antes de la quimioterapia en dosis única intravenosa de 0,15 mg/Kg. La dosis única intravenosa no debe exceder de 8 mg.
Otras dos dosis por vía intravenosa puede administrarse en 4 intervalos.
Puede comenzar la dosificación oral de 12 horas más tarde y podrá prorrogarse hasta por 5 días. (Tabla 2).
La dosis total de más de 24 horas (en dosis divididas) no debe exceder la dosis de adultos de 32 mg.
Tabla 2: dosis basadas en el peso de la quimioterapia - Los niños de entre ≥6 meses y los adolescentes

 
El peso Día1 (a,b) Días 2 a 6 (b)
≤10 kg. Hasta 3 dosis de 0,15 mg/kg IV cada 4 horas Jarabe de 2 mg cada 12 hrs.
> 10 kg. Hasta 3 dosis de 0,15 mg/kg IV cada 4 horas 4 mg de jarabe o comprimido cada 12 hrs.

 La dosis intravenosa no debe exceder de 8 mg.
B  La dosis total de más de 24 horas (en dosis divididas) no debe exceder la dosis de adultos de 32 mg.
Nota: No todas las formas farmacéuticas pueden estar disponibles.
Ancianos:
En los pacientes de 65 a 74 años de edad, la dosis para adultos puede ser seguido. Todas las dosis intravenosas deben diluirse en 50-100 ml de solución salina o de otro líquido de perfusión compatible (véase sección 6.6) y de la infusión durante 15 minutos.
En los pacientes de 75 años de edad o mayores, la primera dosis intravenosa de Ondansetron no debe exceder de 8 mg. Todos dosis intravenosas deben diluirse en 50-100 ml de solución salina o de otro líquido de perfusión compatible (véase sección 6.6) y de la infusión durante 15 minutos.
La dosis inicial de 8 mg puede ser seguido por otras dos dosis intravenosas de 8 mg, imbuido de más de 15 minutos y no menos de cuatro horas de diferencia. (Ver sección 5.2)
Los pacientes con insuficiencia renal:
No hay alteración de la dosis diaria o la frecuencia de dosificación, o vía de administración.
Los pacientes con insuficiencia hepática:
Juego de ondansetrón se redujo considerablemente y el suero de la vida media prolongada de manera significativa en pacientes con moderada o grave menoscabo de la función hepática. En estos pacientes una dosis diaria total de 8 mg no debe ser superado y por lo tanto la administración oral o parenteral, es recomendable.
Los pacientes con deficiencia sparteine/debrisoquine metabolismo :
La semivida de eliminación de ondansetron no se altera en sujetos clasificados como pobres metabolisers de sparteine y debrisoquine. En consecuencia, en tales pacientes repetir la dosis dará a los niveles de exposición de las drogas no difiere de los de la población en general. No hay alteración de la dosis diaria o la frecuencia de dosificación es necesario.
Post-operatorio de náuseas y vómitos (NVPO):
Adultos:
Para la prevención de náusea y vómito postoperatorio: Ondansetron puede administrarse oralmente o por vía intravenosa o intramuscular.



 

 

Medicina Occidental

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